ISO 13485 ve IATF 16949 danışmanlığıyla sektörel sertifikasyon gereksinimlerini karşılar; tedarik zinciri kalifikasyonu ve ürün güvenliği kontrollerini kurarız.
Bu hizmetin ele aldığı kritik başlıklar ve her birinde teslim ettiğimiz sonuç.
ISO 13485 ve IATF 16949 gereksinimlerine hizalı bir kalite yönetim sistemi kurmanıza yardımcı oluruz; belgelendirme kararı akredite kuruluşa bırakılır.
FMEA, APQP ve PPAP dosyalarını OEM müşteri denetimi ve belgelendirme denetçisinin incelemesine hazır kanıt olarak düzenleriz.
Ürün güvenliği ve izlenebilirlik göstergelerini ölçüm hedefleri ve kabul kriterleriyle izlenebilir hale getiririz.
ISO 13485 kalite sistemi hazırlığını sahipleniriz; CE işareti ve MDR uygunluk değerlendirmesine dair nihai karar onaylı kuruluş ve düzenleyici otoriteye aittir.
Hizmeti teslim modeli, yönetişim ve ilgili hizmet alanları açısından nasıl fazladığımızın özeti.
Sektörel gereksinim analiziyle başlar, ISO 9001 ortak çerçevesini koruyarak sektörel ek gereksinimleri katman olarak ekleriz.
FMEA (DFMEA/PFMEA) workshop'ları ve APQP/PPAP süreç kurulumuyla ürün ve proses risklerini proaktif yönetiriz.
Tedarikçi değerlendirme ve geliştirme programıyla tedarik zinciri kalifikasyonunu kurar, mock audit ile denetime hazırlanırız.
Bu hizmetin en sık devreye girdiği örnek operasyon yüzeyleri.
Medikal veya otomotiv pazarına erişim için sektörel kalite sertifikasyon gereksinimlerine hazırlanma.
OEM ve Tier-1 müşterilerin tedarikçi kalifikasyon ve denetim beklentilerini karşılama.
Ürün güvenliği ve izlenebilirlik kontrolleriyle geri çağırma riskini sistematik olarak azaltma.
Bu hizmetin sektöre özgü teknik ve uyum başlıklarındaki derinliği.
AIAG-VDA 7 adım FMEA metodolojisiyle tasarım ve proses risklerini değerlendirir, kontrolleri buna göre tasarlarız.
Beş fazlı APQP ve müşteri seviyesine uygun PPAP paketleriyle yeni ürün onay sürecini hazırlarız.
Medikalde UDI ve IQ/OQ/PQ, otomotivde lot/seri takibi ve MSA/SPC ile izlenebilirliği destekleriz.
Medikal cihaz ve otomotiv sektörlerinde üretim yapan kuruluşlar, sektöre özel kalite yönetim standartlarına uyum sağlamadan pazara erişemez. ISO 13485 (Medikal Cihaz) ve IATF 16949 (Otomotiv) danışmanlığı; sektörel sertifikasyon gereksinimlerini karşılar, tedarik zinciri kalifikasyonunu sağlar ve ürün güvenliği kontrollerini güçlendirir.
Sektörel sertifikasyonla global pazarlara erişim sağlar
OEM ve Tier-1 tedarikçi kalifikasyon gereksinimlerini karşılar
Ürün geri çağırma riskini sistematik kontrollerle minimize eder
Hizmet; sektörel gereksinim analizi, kalite yönetim sistemi tasarımı, risk yönetim araçları (FMEA, APQP) uygulaması, dokümantasyon, tedarikçi değerlendirme ve denetim programı ile belgelendirme desteğini kapsar.
Denetim ve uyum hazırlığını doğrulanabilir kanıt dosyasıyla destekler
FMEA ile ürün ve proses risklerini proaktif yönetir
Paydaş güveni, kalite ve benimseme etkisini kanıtlanabilir göstergelerle izlenebilir hale getirir
Proje sonunda sertifikasyona hazır kalite yönetim sistemi, FMEA dosyaları, APQP/PPAP paketleri, tedarikçi denetim raporları ve belgelendirme desteği teslim edilir.
OEM müşteri denetimlerinde doğrudan kullanılabilir dokümanlar
PPAP sunumuyla yeni ürün onay sürecini hızlandırır
Belgelendirme hazırlık ve eşlik desteğiyle denetim hazırlığını güçlendirir
Her iki standart da ISO 9001 tabanlı olduğundan entegre yönetim sistemi kurulabilir. Ancak sektörel gereksinimlerin farklılığı nedeniyle ayrı sertifikasyon denetimleri gerekir.
ISO 13485 kalite yönetim sistemi gereksinimi karşılar ancak CE işareti için ayrıca MDR (Medical Device Regulation) uygunluk değerlendirmesi ve teknik dosya hazırlanması gerekir.
Takvim; kapsam, entegrasyon karmaşıklığı, mevcut olgunluk ve kabul kriterlerine göre keşif aşamasında netleştirilir. Proje planı onaylı kapsam ve bağımlılıklar üzerinden hazırlanır.
Evet. ISO 9001 ortak çerçeve (HLS) olarak korunur, sektörel ek gereksinimler katman olarak eklenir. Mevcut süreçler mümkün olduğunca korunur.
Yeni ürün, tasarım değişikliği, proses değişikliği, yeni tedarikçi veya 12 aydan uzun üretim kesintisi sonrası PPAP sunumu gerekir. Seviye müşteri tarafından belirlenir.
Evet. Yıllık gözetim denetimi hazırlığı, OEM müşteri denetim desteği ve sürekli iyileştirme danışmanlığı sunulur.
Kısa form, talebinizi doğru destek hattına taşır. Önce bağlamı netleştirir, sonra güvenli paylaşım yöntemini belirleriz.
KVKK uyumlu ilk temas; gerekirse güvenli paylaşım akışı; satış baskısı yok.
